واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این سوال شروع کنیم که نتایج مرحله دوم مطالعه واکسن سیناژن چیست؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، می خواهم توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد زیادی از افراد و بررسی توانایی واکسن برای تقویت سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل توسعه یک سیستم در مطالعه بالینی Spicogen با گزارش آنلاین که مشابه سیستم ثبت تلفن همراه V-Safe در CDC در ایالات متحده و ثبت داده های ارزشمند است ، ما جدی نداریم پیامدهای تا به امروز ، اما عوارض جانبی پیش بینی کننده کاملاً ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج قابل توجه انجام می شود و در آینده ، پس از اتمام پیگیری های لازم ، مقاله ای منتشر می شود تا متخصص بتواند کار کند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین لطفاً منتظر بمانید تا کل نتیجه مشخص و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به دلیل درخواست واکسن استرالیا برای انجام آزمایش مجدد توسط متخصص بود و نتایج فعلی در حال ارائه به سازمان غذا و دارو است. و نتایجی که به خوبی بدست آمده و توسط وزارت بهداشت پذیرفته شده است می خواهند خود را مجدداً اعتبار دهند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج به خوبی آزمایشگاه های داخلی اعلام شده است. از طرف دیگر ، بخشی از ایمنی که این پلت فرم ایجاد می کند ایمنی انسان است و تعداد آنتی بادی ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از مصونیت که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج آن پس از تکمیل و معتبر شدن به اطلاع عموم می رسد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم تراژدی در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که تولید شده اما هنوز م effectiveثر نیستند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. چند روز پیش ، هم واکسن و هم واکسن تولید شد. آمار بالای قربانیان دلتا امروز نتیجه واکسیناسیون نامناسب است. من ادعا نمی کنم که سینگان باید نجات دهنده باشد و اگر به زودی به بازار بیاید همه مشکلات حل می شود. در 16 اوت چه اتفاقی افتاد؟ ما در ماه های اخیر تولید حجم بالایی را آغاز نکرده ایم ، اما سپس به بهانه اینکه تعداد زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه ورود به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه فاز دوم ، وقتی فهمیدیم که اسپایکوژن می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدواریم اولین تولید را تا پایان ماه سپتامبر داشته باشیم.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای قرار گرفتن در فهرست واکسن های سازمان بهداشت جهانی ، مرحله سوم مطالعه باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. در واقع ، در جلسه ای که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعات در مورد مراحل اول و دوم اسپرماتوزون به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما فهرست آنها چند ماه به طول انجامید. ما تمام تلاش خود را می کنیم تا استانداردهای دانشگاهی را برآورده کنیم. این مطالعه بین المللی پذیرفته و تأیید شده است و ما مطالعه بالینی را با این هدف از ابتدا آغاز کردیم. در واقع ، به دلیل محدودیت های اعمال شده از سوی کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا شاخص های مورد نیاز سازمان بهداشت جهانی ممکن است به اندازه شاخص های کمیته اخلاق ملی ما ضروری نباشند. ما یک جلسه آینده دیگر برای ارائه گزارش اضافی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن های سیناژن ، مانند واکسن پاستور ساخته شده در کوبا ، علیرغم تأیید وزارت بهداشت ایران و توضیح نوع همکاری با استرالیا ، نتوانند عرضه کنند یا تأخیر داشته باشند.

این یک نگرانی واقعی است که باید در مورد تولید محصولات بیولوژیکی در این تعداد داشته باشیم ، اما نکته ای که باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا انجام نمی شود نه ، فقط مراحل آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی در مورد استرالیایی ها اعمال می شود و تولید سطح بالا توسط ژن ها انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم بیش از آنچه می توانیم به مردم قول ندهیم. ظرفیت تولید ما حدود 3 میلیون دوز در ماه است که ما در تلاش هستیم تا آنجا که ممکن است با زیرساختی که داریم افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی تولید کرده و به بازار عرضه کرده ایم که پیچیده تر از ژن ها هستند و دلیل ورود ما به صنعت واکسن این است که مهارت ها و گواهینامه های بین المللی لازم را داریم و پیچیدگی تولید ، تولید واکسن را برای ما به ارمغان می آورد. به در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا درک متقابل بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری سینگن از ایران است و فناوری حاصل از واکسن به ما منتقل شده است و ما همچنین کدو سبز با کیفیت بالا تولید خواهیم کرد. در واقع ، نام این محصول در مجموعه واکسن های استرالیا COVAX-19 است و یک اسپیکوژن ژنتیکی انتخابی است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید موش آزمایشگاهی باشند و آیا واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای محلی شما نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم می گویم. نظرات موشها صرفاً غیرواقعی ، غیرعلمی و غیرمنصفانه در این مطالعه بود ، در حالی که مطالعات بالینی با مشخصات بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل و امارات متحده عربی انجام شد. و غیره. پس از مطالعه این کشورها می توان از آن واکسن ها بهره مند شد و اکنون ما با این مدل استدلال این مشکلات را داریم و پوشش واکسن مورد انتظار مردم را نداریم. تا زمانی که بتوانیم واکسن های موثری را در اختیار مردم خود قرار دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن معتبر انجام دهد تا افراد بیشتری بتوانند واکسینه شوند. ما اکنون آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران در دلتا وجود دارد ، اما از آنجا که سطح ایمن سازی بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمتری دارند و درصد کمتری از افراد آلوده. در بیمارستان بستری شد.

در مورد اینکه چرا مردم در استرالیا واکسینه نمی شوند ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که قرار بود ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا و روی جمعیت استرالیا انجام شد. در مورد فازهای دوم و سوم ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شبیه Biontec آلمان است و تولید کننده و متخصص اصلی تحقیق در زمینه واکسن نیست ، بنابراین تولید کننده اصلی واکسن با دوز بالا است. این ژن است

همه افرادی که در یک کارآزمایی بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که گامی در جهت ارتقاء سطح سلامت و دانش خود برداشته اند ، و این امر مدیون سلامتی و زندگی آنهاست. همه این داروهایی که ما و خانواده هایمان به طور روزانه مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های محلی قبل از تکمیل مرحله سوم واکسیناسیون وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات می خواهند دسترسی به واکسن ها را در حالی که از تولید خانگی حمایت می کنند ، تسریع کنند ، اما این واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید تلقی نمی شود و این مطالعه باید دقیق تر از اثربخشی باشد. ایمنی آن به دقت مورد بررسی قرار گرفته است. ما سابقه آزمایشات بالینی روی زیست توده را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و نمی توان با آن مقایسه کرد. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما تا آنجا که ممکن است چند کاندیدای تأیید شده چند هفته پس از تزریق دوم داشته باشیم. در حقیقت ، همه اینها شرایطی برای اثربخشی اسپرم ها دارند که تنها با مطالعات قابل تأیید است.

آیا فکر می کنید واکسن شما بهتر از سایر واکسن های محلی است؟

خوب ، واکسن پروتئینی معمولاً ایمن تر است زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، پروتئین خالص خاصی به داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. Adhoc و CPG) به قوی تر و کارآمدتر واکسن کمک می کند. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند کیفیت تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سالهای اخیر بزرگترین تولید کننده قرص پروتئین در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم بتوانیم ثبات و افزایش تولید را داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای به دست آوردن داوطلبان مطالعه ، کجا تبلیغ می کنید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی دارید؟

ما تبلیغات مورد نظر را در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور نداریم. از رسانه های اجتماعی شخصی این شرکت استفاده شد و همکار مجموعه اعلام عمومی کرد ، خوشبختانه ما هیچ مشکلی با تعداد داوطلبان نداشتیم و بیش از تعداد افراد مورد نیاز قبل از شروع مرحله سوم مطالعه ، ما افراد ثبت نام شده در حال حاضر هستند ، اما ثبت نام هنوز باز است زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند واجد شرایط نیستند. در آینده ، اگر نتایج مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به افشای عمومی نخواهد بود زیرا خریدار واکسن دولتی می شود.

یکی از س questionsالات شرکت کنندگان این بود که مشخص شد آیا واکسینه شده اند یا خیر.

ما عموماً به داوطلبان می گوییم که به دلیل دوره پیگیری ، ممکن است در شش ماه آینده اعلام نشود ، اما تصمیم گیری در زمان مناسب با ما و کمیته اخلاق ملی نیست. ما نوع تزریق را اعلام می کنیم. این بدان معنا نیست که این اتفاق می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگری مبنی بر آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است ، شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این مورد در مورد CSL است ، که در مراحل اولیه مطالعه نشان داد کسانی که واکسن تقلبی دریافت کرده بودند ، مبتلا به HIV بودند ، که مرحله آن متوقف شد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و Kowa H-19 نداشت. کاملا استرالیایی بین دو سرمایه گذاری مشترک است.

آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن با شما همکاری دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و برای تولید واکسن با موسسات همکاری نمی کند.

آخرین و مهمترین س Ifال اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده ارسال آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ کجای دنیا خوشایند نیست و واقعاً برای ما نیز خوشایند است. ما 15 سال است که در حال فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژی هستیم. شاید این تاریخ باعث شود این پروژه برای ما مرگ و زندگی نباشد ، بنابراین اگر در واکسیناسیون موفق نشویم ، مطمئناً در مورد آن و افتخاری که در گذشته بین متخصصان و بیماران خود دریافت کرده ایم ، اعلام خواهیم کرد. ما برای ما ارزشمندتر هستیم به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی جمع آوری نتایج را ندارد.

2121